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中华关节外科杂志(电子版)

中华关节外科杂志(电子版) ›› 2018, Vol. 12 ›› Issue (04) : 449 -453. doi: 10.3877/cma.j.issn.1674-134X.2018.04.002

所属专题： 文献； 指南共识；

指南与应用

《关节腔注射富血小板血浆治疗膝骨关节炎的临床实践指南(2018年版)》推荐意见解读及方法学评价
邢丹1,†(), 余楠生2, 张长青3   
  1. 1. 100044　北京大学人民医院骨关节科
    2. 510120　广州医科大学附属第一医院骨科
    3. 200233　上海交通大学附属第六人民医院骨科
  • 收稿日期:2018-07-21 出版日期:2018-08-01
  • 通信作者: 邢丹

Reading and methodological evaluation for <Clinical guidelines for intra-articular injection of platelet-rich plasma in treatment of knee osteoarthritis (Version 2018)>

Dan Xing1(), Nansheng Yu2, Changqing Zhang3   

  • Received:2018-07-21 Published:2018-08-01
  • Corresponding author: Dan Xing
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引用本文：

邢丹, 余楠生, 张长青. 《关节腔注射富血小板血浆治疗膝骨关节炎的临床实践指南(2018年版)》推荐意见解读及方法学评价[J]. 中华关节外科杂志(电子版), 2018, 12(04): 449-453.

Dan Xing, Nansheng Yu, Changqing Zhang. Reading and methodological evaluation for <Clinical guidelines for intra-articular injection of platelet-rich plasma in treatment of knee osteoarthritis (Version 2018)>[J]. Chinese Journal of Joint Surgery(Electronic Edition), 2018, 12(04): 449-453.

图1 《关节腔注射富血小板血浆治疗膝骨关节炎的临床实践指南(2018年版)》制订流程步骤
表1 证据级别及推荐强度说明
级别 强推荐(1) 弱推荐(2)
高质量(A) 大多数情况下，推荐意见适用于大多数患者；非常有把握估计值接近真实值。 最佳决策会因环境、患者和社会价值而不同；非常有把握估计值接近真实值。
中等质量(B) 大多数情况下，推荐意见适用于大多数患者；对估计值有中等把握：估计值有可能接近真实值，但也有可能差别很大。 在某些情况下，替代方案对某些患者有可能更好；对估计值有中等把握：估计值有可能接近真实值，但也有可能差别很大。
低质量(C) 当有更高质量证据时，推荐意见有可能改变；对估计值的把握有限：估计值可能与真实值有很大差别。 其他的替代方案同样合理；对估计值的把握有限：估计值可能与真实值有很大差别。
极低质量(D) 当有更高质量证据时，推荐意见有可能改变；对估计值几乎没有把握：估计值与真实值极可能有很大差别。 其他的替代措施同样合理；对估计值几乎没有把握：估计值与真实值极可能有很大差别。
表2 推荐意见内容及解释
推荐意见 解释
1.在治疗膝OA方面，关节腔注射PRP可以缓解关节疼痛(2B)、改善膝关节功能(2B)、提高患者的满意率(2C)。 这是针对PRP注射治疗膝OA有效性的推荐意见。对于3个结局指标(症状、功能、满意率)的推荐强度为弱，提示我们对于PRP缓解疼痛、改善功能、提供满意率方面的效果持有中等强度的信心，真实世界的结果有可能与估计值存在差别，但我们认为这种差别出现的可能性不高。
2.针对膝OA患者，关节腔注射PRP不会增加不良事件发生率，如感染、局部红肿疼痛等(1A)。 这是针对PRP注射治疗膝OA安全性的推荐意见。这条推荐意见是全部6条推荐意见中唯一的一条强推荐。这提示我们，对于PRP注射的安全性持有很强的信心，我们相信PRP的真实安全性与现有证据的结果差别不大，即PRP具有较高的安全性。
3.关节腔注射PRP更适用于年轻、严重程度轻的膝OA患者(2C)。 这是针对PRP注射治疗膝OA适应症的推荐意见。现有证据显示，PRP更适用于年轻、严重程度轻的膝OA患者。这里定义的年轻和严重程度轻可能提示PRP对于症状轻或(和)影像学改变轻的膝OA患者效果更明显。由于证据水平的限制，目前也不反对PRP对晚期症状明显的膝OA患者的应用。只是相对于晚期或严重的患者，早期患者应用可能效果明显。但推荐强度是弱推荐，提示这种适应症的差别有可能与真实世界有较大差别。
4.为提高疗效，多次注射PRP可能更好地缓解疼痛、改善关节功能(2D)，且不会增加不良事件的发生率(2C)。若多次注射PRP，建议注射的间隔时间不少于1周，注射次数不少于2次(2C)。 这是针对PRP注射治疗膝OA应用次数的推荐意见。目前的证据尚无不同注射次数的直接比较研究，因此对于注射次数的证据质量为低或极低。指南共识形成的推荐强度为弱推荐，这可能源于对其他注射药物多次用药的惯性理解。但我们认为，对于多次注射的真实世界结果可能与文献证据存在大或较大的差别。未来尚需要更多的相关方面的临床研究进行验证。
5.伴有关节腔积液的膝OA患者可以接受关节腔注射PRP治疗(2C)，治疗前建议对积液进行抽吸(2C)。 这是针对PRP注射治疗膝OA特殊临床情境的推荐意见。目前无研究对比关节腔积液抽吸与否对PRP疗效的影响，但其他关节腔注射药物有类似研究，因此这里存在明显的证据间接性问题。另外，关节腔积液的存在会影响PRP的浓度以及影响注射的过程，因此按照常规的关节腔积液处理方案也是需要进行抽液干预。对于该条推荐意见，我们认为尽管证据质量较低，但仍然是弱推荐。关节腔积液的患者可以接受该干预措施同时需要进行积液抽吸处理，但不除外真实情况与估计值存在差别的可能。
6.临床决策时，建议同时考虑成本－效益因素、患者的价值观与偏好、医生的经验等(2D)。 这是针对PRP注射治疗膝OA经济学的推荐意见。目前尚无相关研究报道，因此对于这条推荐意见强度的抉择更多依靠于制订者对于现有干预措施经济学特点以及现有多部OA指南推荐意见的参考。例如，针对早期患者，健康教育、减重、运动治疗这3点作为全部指南推荐的核心推荐意见，可能具有较高的投入/产出比。进一步解释为，患者选择核心治疗方案的花费更少，同时有可能获得相同的临床改善。但是PRP本身的使用仍然也要考虑患者自己的价值观、诉求和倾向性。在医患共同决策的背景下，多方面的主观因素都会影响最终的临床决策。
表3 基于RIGHT指南报告规范评价该指南的报告质量
领域 条目 是否报告
领域1：基本信息 1a标题或副标题：能够通过题目判断为指南，即题目中应该出现类似"指南"或"推荐意见"的字眼 是
? 1b标题或副标题：描述指南的发表年份 是
? 1c标题或副标题：描述指南的分类，即筛查、诊断、治疗、管理、预防还是其他 是
? 2执行总结：对指南推荐意见进行汇总呈现 否
? 3术语与缩略语：为避免混淆，应对指南中出现的新术语或重要术语进行定义；如果涉及缩略语，应该将其列出并给出对应的全称 是
? 4通讯作者：确定至少一位通讯指南制订者或作者，以供其他人联系和反馈 是
领域2：背景 5简要描述指南卫生问题：应描述基本的流行病学问题，比如患病率、发病率、病死率和疾病负担(包括经济负担) 是
? 6指南的总目标和具体目的：应描述指南的总目标和具体要达到的目的，比如改善健康结局和相关指标(疾病的发病率和病死率)，提高生活质量和节约费用等 是
? 7a目标人群：应描述指南拟实施的主要目标人群 是
? 7b目标人群：应描述指南拟实施的需特别考虑的亚组人群 是
? 8a指南的使用者和应用环境：应描述指南的主要使用者(如初级保健提供者、临床专家、公共卫生专家、项目经理或政策制订者)以及指南的其他潜在用户 是
? 8b指南的使用者和应用环境：应描述指南针对的具体环境，比如初级卫生保健机构、中低收入国家或住院部门(机构) 否
? 9a指南制订工作组：应描述参与指南制订的所有贡献者及其角色和责任(如指导小组、指南专家组、外审人员、系统评价小组和方法学家) 否
? 9b指南制订工作组：应列出参与指南制订的所有个人，提供其职称、职务、工作单位等信息 是
领域3：证据 10a卫生保健问题：应描述指南推荐意见所基于的关键问题，建议以PICO(人群、干预、对照和结局)格式呈现 否
? 10b卫生保健问题：应描述结局遴选和分类的方法 是
? 11a系统评价：应描述该指南基于的系统评价是专门新制作的，还是应用已发表的 是
? 11b系统评价：如果指南制订者使用现有已发表的系统评价，请给出参考文献并描述是如何检索和评价的(提供检索策略、筛选标准以及对系统评价的偏倚风险评估)，同时报告是否对其进行了更新 否
? 12评价证据体的质量：应描述对证据体的质量评价方法或标准 否
领域4：推荐意见 13a推荐意见：应提供清晰、准确且可实施的推荐意见。拟推荐的干预措施，以及实施干预措施的具体环境，从而让使用者具有可操作性 是
? 13b推荐意见：如果证据显示在重要的亚组人群中，某些影响推荐意见的因素存在重大差异，特别是亚组之间的利弊平衡，则应单独提供针对这些人群的推荐意见 是
? 13c推荐意见：应描述推荐意见的强度以及支持该推荐的证据质量 是
? 14a形成推荐意见的原理和解释说明：应描述在形成推荐意见时，是否考虑了目标人群的价值观和偏好。如果考虑，请描述确定和收集这些患者价值观和偏好的方法。如果未考虑，请给出原因 是
? 14b形成推荐意见的原理和解释说明：应描述在形成推荐意见时，是否考虑了成本和资源利用。如果考虑，请描述具体的方法(如成本效果分析)并总结结果；如果未考虑，请给出原因 是
? 14c形成推荐意见的原理和解释说明：应描述在形成推荐意见时，是否还考虑了公平性、可行性和可接受性等其他因素 否
? 15从证据到决策：应描述指南制订工作组的决策过程和方法，特别是形成推荐意见的方法(例如，如何确定和达成共识，是否进行投票等) 是
领域5：评审和质量保证 16外部评审：应描述指南制订后是否对其进行独立评审，如果是，请描述具体的评审过程以及评审意见的考虑和处理过程 是
? 17质量保证：应描述指南是否通过了质量保证程序，如果是，则描述其过程 否
领域6：资金资助与利益冲突声明和管理 18a资金来源以及作用：应描述指南制订各个阶段的资金资来源情况 是
? 18b资金来源以及作用：应描述资助者在指南制订不同阶段中的作用；如适用，也应描述后期在推荐意见的传播和实施过程中的作用 否
? 19a利益冲突的声明和管理：应描述指南制订相关的利益冲突的类型(如经济利益冲突和非经济利益冲突) 是
? 19b利益冲突的声明和管理：应描述对利益冲突的评价和管理方法以及指南用户如何获取这些声明 是
领域7：其他方面 20可及性：应描述在哪里可获取到指南、相应附件及其他相关文件 否
? 21对未来研究的建议：应描述当前实践与研究证据之间的差异，和/或提供对未来研究的建议 否
? 22指南的局限性：应描述指南制订过程中的所有局限性(比如制订小组不是多学科团队，或未考虑患者的价值观和偏好)及其对推荐意见有效性可能产生的影响 否
[1]
Brown GA. AAOS clinical practice guideline: treatment of osteoarthritis of the knee: evidence-based guideline, 2nd edition[J]. J Am Acad Orthop Surg, 2013, 21(9):577-579.
[2]
中华医学会骨科学分会关节外科学组．骨关节炎诊治指南(2018年版)[J]．中华骨科杂志，2018，38(12):705-715.
[3]
中国医疗保健国际交流促进会骨科分会．关节腔注射富血小板血浆治疗膝骨关节炎的临床实践指南(2018年版)[J/CD]．中华关节外科杂志(电子版)，2018，12(4):444-448.
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Chen Y, Yang K, Marušic A, et al. A reporting tool for practice guidelines in health care: the RIGHT statement[J]. Ann Intern Med, 2017, 166(2):128-132.
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